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关于医用超声耦合剂的技术标准。

2024-03-28 13:41:11

  医用超声耦合剂既然是医疗用品,显然不可随意生产和销售使用,应该是有规矩在先的。但与人们设想的相反,由于实践的滞后,医疗用品中并非每一种都有国际和国内通行的技术标准,耦合剂就是其中之一。迄今为止,国际组织和发达国家均不曾制定过相应的技术标准。在美国FDA的注册申请和批准中,耦合剂对应的法规条款是“超声诊断用换能器”。在国际范围内,只有我国制定了题为《医用超声耦合剂》的医药行业标准YY 0299—1998,由中科院声学所牛凤岐、朱承纲、程洋和解放军总医院超声科梁萍负责起草的修订稿YY0299—2008已经由国家食品药品监督管理局批准并发布实施。其主要内容和相关思考包括:


1.适用范围


     现行本和修订后的YY0299都明确规定,其适用对象既包括企业将耦合剂作为商品制造、销售的,也包括医疗单位自制自用的。这就是说,医疗单位可以自配自用,但在技术要求和法定程序方面并不享有任何特权。


     该标准中确认的耦合剂用途,现行本中是“在非介入性超声诊断与治疗操作中用作探头与人体表皮之间的透声媒质”,而修订本中是“在超声诊断和治疗操作中用作探头、治疗头与人体表皮之间的透声媒质”。需要强调指出的是,国际和国内声学术语标准中只有“传声(sound transmission )、透声(sound-transparent)”,而从无“导声(sound-conducting)”一词,故中外文字中的“导声胶(sound conducting gel)”一称是不规范的。


      修订本中增加的内容包括:该标准不适用于术中超声耦合剂与切口接触的情况,灭菌型耦合剂的要求由厂家自行规定。


2.名词术语


       按照实际需要,该标准中给出了四项定义,其中关于“医用超声耦合剂”的定义为:


       (a)现行本中:在超声诊断与治疗操作中,充填或涂敷于探头辐射面与人体表皮之间,用以透射声波的中介媒质。


       (b)修订本中:在超声诊断和治疗操作中,充填或涂敷于皮肤-粘膜与探头(或治疗头)之间,用于透射声波的中介媒质。


3.剂型和成分限制


      内行人都知道,在临床操作中,普通(外用)耦合剂需与皮肤、探头辐射面密切接触,并难以避免地沾染衣物,故除声学特性外,耦合剂还须满足不刺激皮肤、不损坏探头、不脏污衣物的要求。鉴于国内以往所用羧甲基纤维素型和石蜡油型制剂在这些方面的明显缺陷,YY0299首先从原料、剂型角度给予了严格限制,包括:


       (1)必 须是水性高分子凝胶型制剂,以排除羧甲基纤维素和石蜡油制品;


       (2)成分中不得包含硅油、矿物油及其他导致硅橡胶溶胀和损坏的物质,以保护B超探头的声透镜;


       (3)所含醇类仅 限于丙二醇、丙三醇和聚乙二醇等无毒化合物,以排除对人体具有一定毒性的乙二醇、正丙醇等。


       (4)所用防腐剂和着色剂必 须符合化妆品卫生标准中的相关要求,以从成分上确保制剂安 全无毒。


4.技术(安 全有效性)要求


       对于耦合剂产品的技术要求,现行本中包括成分、卫生、性能、外观、稳定性五个方面。由于我国已等同采用医疗器械生物学评价的国际标准,故修订本与现行本有显著差异:


       (1)产品成分不再称为“要求”,而改以叙述性的“产品组成”单独列出。


       (2)将“卫生要求”改为“生物相容性”,删除现行本中对菌落数的限制和不得检出致病菌的要求,并按照生物学评价的思路,针对在完好皮肤上使用的特点,改为在短时间(24h)接触条件下产品对皮肤无细胞毒性、无致敏、无刺激。


       (3)产品的声速、声特性阻抗、声衰减和PH值,依然维持现行本中的(1520~1620 )m/s ,(1.5×106~1.7×106)Pa•s/m,≤0.05dB/(cm•MHz)和5.5~8,仅将黏度的具体量值改为“由制造商自行规定”。


       (4)外观:要求产品为无色或浅色透明凝胶状,无或仅有少量气泡,无不溶性异物。


       (5)稳定性:要求产品一年内不出现分层、霉变或异味。


5.试验方法


       该部分除将“微生物检验”改为“生物学评价试验”外,另一个突出变化是,基于牛凤岐等在超声测量技术方面的研究成果,在修订本中增加了就水媒质声衰减进行修正的步骤。


6.质量保证


      在医用超声耦合剂标准中对出厂检验和型式试验均有明确要求。其中,在声学特性方面具有检测出证资质的只有中国科学院声学计量测试站,而生物学评价及其他理化指标的检测出证者是药品和化妆品检测机构。


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